ФГБУ «ВГНКИ» проведет курсы повышения квалификации для уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

ФГБУ «ВГНКИ» приглашает уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения пройти обучение, которое состоится с 8 по 12 апреля 2019 года.

Аттестация уполномоченного лица производителя проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России. Для прохождения аттестации заявитель направляет в комиссию заявление о прохождении аттестации с приложением ряда документов, в том числе копий документов об образовании.

Во время учёбы в «ВГНКИ» запланированы к рассмотрению следующие вопросы:

• нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией, производством, контролем качества, хранением, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в них.
• полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения
• требования, предъявляемые к уполномоченному лицу;
• разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP);
• основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Также будет проведен тестовый контроль знаний слушателей. Продолжительность теста — 60 минут. Тест признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% заданий. Тестовые задания включают вопросы о требованиях GMP.

Стоимость обучения для одного специалиста составляет 40 236,34 рублей, включая 20% НДС.

Лицам, успешно освоившим программу и прошедшим итоговую аттестацию, будут выданы удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

В рамках данного курса 11 апреля состоится семинар по теме «Управление документами и записями на фармацевтическом производстве». В рамках мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

• разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;
• общие организационные стандартные операционные процедуры;
• технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы журналы и т.п.);
• досье на серию. Досье на продукт;
• документация ОКК. Документирование разработок;
• документация склада;
• документирование работы с рекламациями;
• документирование внутреннего аудита;
• работа по контракту. Аудит поставщика.

Стоимость участия одного специалиста в семинаре составляет 14 711,89 рублей, включая 20% НДС.

Представленные мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.

Для участия в обучении нужно прислать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.